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2019

藥品研發(fā)：讓天然植物藥發(fā)揚(yáng)光大

作者：

　　目前，世界植物藥市場(chǎng)年銷(xiāo)售額超過(guò)１６０億美元，并正以每年１０％～２０％的速度遞增，而我國(guó)中藥制劑年出口１億美元左右，僅占其中的３％～５％。全球ＯＴＣ（非處方藥）藥企排名前百位之內(nèi)的德國(guó)馬博士大藥廠(chǎng)宣布，今年一個(gè)排毒養(yǎng)顏、治療便秘的植物藥正式搶灘我國(guó)，而此前日本大幸藥品株式會(huì)社也剛剛將其漢方藥新劑型推向華南市場(chǎng)，此外歐洲和日韓等國(guó)大型醫(yī)藥企業(yè)集團(tuán)通過(guò)在華合資和投資等實(shí)施本土化策略，紛紛涌入我國(guó)天然植物藥品市場(chǎng)。實(shí)際上，這些不過(guò)是“洋中藥”大舉進(jìn)入我國(guó)的一個(gè)縮影。業(yè)內(nèi)人士預(yù)測(cè)，在今后５年，這種進(jìn)入速度將以每年３００％的速度遞增，我國(guó)傳統(tǒng)中藥正面臨“喧賓奪主”的尷尬境地。　

　　依靠現(xiàn)代醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)是實(shí)現(xiàn)野生動(dòng)植物保護(hù)與醫(yī)藥資源開(kāi)發(fā)可持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵手段。國(guó)際醫(yī)藥學(xué)家希望，在森林永遠(yuǎn)消失以前，能破解世界上已知的２５萬(wàn)種植物治病的秘密。如今，隨著新技術(shù)的使用，上述意愿的實(shí)現(xiàn)變得更容易了，鑒于傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的重要地位突然被人們所認(rèn)識(shí)，并引發(fā)了一場(chǎng)研究尋找醫(yī)治從流感到癌癥一切病癥的潛在藥物的熱潮。其中大多數(shù)研發(fā)公司是來(lái)自發(fā)達(dá)國(guó)家，而貧窮的、植物藥材資源豐富的國(guó)家則要求分享開(kāi)發(fā)新藥物所帶來(lái)的好處?！?/div>

　　近年來(lái)國(guó)際醫(yī)藥界正在加快以植物資源為原料的新型藥物的研究。鑒于科學(xué)家目前可以很快地鑒別出植物是否具有治療作用，并可以確定有開(kāi)發(fā)前途的化合物，因而使上述開(kāi)發(fā)大大加快。醫(yī)學(xué)研究發(fā)現(xiàn)，許多疾病是受特定的酶和細(xì)胞受體支配的，如果能夠阻止這些特定的酶和細(xì)胞受體，那么疾病也就被阻止了。研究人員采用重組脫氧核糖核酸技術(shù)產(chǎn)生少量稀有的酶，并且分析植物對(duì)它們的影響，而不必千辛萬(wàn)苦地用提取出來(lái)的東西喂養(yǎng)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，然后等候觀(guān)察所發(fā)生的變化。在大功率計(jì)算機(jī)和機(jī)器人的幫助下這個(gè)過(guò)程加快了?！?/div>

　　美國(guó)密西西比大學(xué)藥物學(xué)研究所所長(zhǎng)詹姆斯·麥克切尼斯說(shuō)：“分離一個(gè)分子過(guò)去要用８年時(shí)間，而現(xiàn)在只需２周時(shí)間?！币环N化合物一旦分離出來(lái)，科學(xué)家們便摸索著擴(kuò)大治療作用和減小副作用。麥克切尼斯相信，基因重組技術(shù)的應(yīng)用將使此類(lèi)開(kāi)發(fā)加快而且可降低成本?！?/div>

　　如今，大型制藥公司正在盡力把最大數(shù)量的植物物種送入實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行大規(guī)模篩選，以便從中找出任何可能的生物學(xué)功效。史克公司的研究人員從植物標(biāo)本中同時(shí)篩選１５～２０種功效，尋找抗癌和病毒以及治療神經(jīng)、心血管和腸胃疾病的功效。美國(guó)國(guó)立癌癥研究所每年從２５個(gè)國(guó)家弄來(lái)４５００種植物，以及海洋生物、細(xì)菌和真菌，篩選出能抗艾滋病病毒感染的細(xì)胞和其他６０種抗癌細(xì)胞的提取物后，便把有開(kāi)發(fā)前途的植物分配給各制藥公司。一項(xiàng)調(diào)查報(bào)告說(shuō)，發(fā)達(dá)國(guó)家過(guò)去１０年在開(kāi)發(fā)植物醫(yī)藥方面的支出年均增幅達(dá)１５％，其中１５家世界上最大的醫(yī)藥公司的科研支出年均增幅達(dá)２２．５％?！?/div>

　　擁有豐富植物醫(yī)藥資源的第三世界國(guó)家正在猛然醒悟，它們?nèi)找娓械街参镔Y源的價(jià)值，一些國(guó)家正在采取嚴(yán)厲措施。巴西和墨西哥已經(jīng)嚴(yán)禁出口某些植物，其他國(guó)家也正在嚴(yán)格植物出口的規(guī)章。　

　　我國(guó)中藥企業(yè)雖然有１０００多家，但是真正上規(guī)模、符合國(guó)際生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)還太少，這主要是因?yàn)闊o(wú)法從源頭和生產(chǎn)等方面保證對(duì)中藥生產(chǎn)實(shí)行全面的質(zhì)量監(jiān)控，無(wú)法從藥理及成分上有一個(gè)量化標(biāo)準(zhǔn)。而對(duì)于像德國(guó)、日本等國(guó)家的中藥公司來(lái)說(shuō)，他們從藥材選種、育苗等步驟即開(kāi)始全程質(zhì)量跟蹤，每年在科研開(kāi)發(fā)上的費(fèi)用占到產(chǎn)品銷(xiāo)售額的３０％左右，保證了其產(chǎn)品順利通過(guò)美國(guó)ＦＤＡ、歐盟ＧＭＰ等國(guó)際認(rèn)證?！?/div>

　　為了加大天然植物藥的研發(fā)力度，我國(guó)擬建全球最大中藥化合物庫(kù)。前不久，中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所與云南昆明植物園展開(kāi)一項(xiàng)名為植物化學(xué)組的研究，預(yù)計(jì)到２００５年，將采集超過(guò)３０００種天然藥用植物，從中提?。担埃埃岸鄠€(gè)高純度的化合物樣品，建立起一個(gè)內(nèi)地（乃至全球）最大規(guī)模的中藥天然成分化合物樣品庫(kù)和數(shù)據(jù)庫(kù)。中藥天然成分庫(kù)的建立，將增強(qiáng)我國(guó)自主開(kāi)發(fā)創(chuàng)新藥物的能力，因?yàn)樵趪?guó)際上，可從平均約１萬(wàn)種化合物中篩選出１個(gè)新藥的先導(dǎo)化合物。中醫(yī)藥一直難以走向現(xiàn)代化和國(guó)際化的重要原因，就是用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論無(wú)法解釋中醫(yī)的治病機(jī)理，而且無(wú)法控制中藥當(dāng)中的有效成分。事實(shí)上，建立中藥天然成分庫(kù)只是植物化學(xué)組項(xiàng)目中的一部分而已?！?/div>

　　目前，這個(gè)項(xiàng)目已經(jīng)完成了１２００多種植物的提取工作，分離得到７００多種純化合物；已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的這些有效成分，將有助治療心腦血管疾病、腫瘤、老年癡呆癥等常見(jiàn)疾病。此外，建立中藥天然成分庫(kù)亦有助于弄清楚中成藥、中草藥中，到底是哪些化合物對(duì)疾病起到治療作用?！?/div>

　　中藥歷經(jīng)幾千年的積累，在我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)上具有不可替代的地位，但如何與“洋中藥”相抗衡，如何提高企業(yè)的國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，擴(kuò)大國(guó)際市場(chǎng)份額，應(yīng)是我國(guó)中藥界亟待解決的問(wèn)題。為此，有專(zhuān)家指出：首先是要加強(qiáng)中醫(yī)藥的對(duì)外宣傳，擴(kuò)大中藥在全球的應(yīng)用范圍和影響。二是要建立與國(guó)際接軌的標(biāo)準(zhǔn)，這要求企業(yè)加大實(shí)現(xiàn)中藥材、中藥質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的力度，控制好野生藥材和地道藥材的有效資源，增強(qiáng)生產(chǎn)企業(yè)的科技創(chuàng)新能力，保護(hù)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)，實(shí)現(xiàn)中藥生產(chǎn)的現(xiàn)代化。三是要主動(dòng)適應(yīng)市場(chǎng)，迎合世界潮流，排除中藥進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的障礙。

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藥品研發(fā)與藥品技術(shù)審評(píng)的基礎(chǔ)

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