面對我國當前保健食品業界虛假廣告泛濫、行業信譽日漸下降、產品科技含量不高、消費者難以適從的局面，綜觀美國當前保健食品 和營養藥品的現狀，對我們或許會帶來一些啟示　　

　　保健食品和營養藥品問題是當前各國普遍關注的問題。去年末，在美國紐約召開的食品和營養藥品（nutracetical）會議，為我們更多地了解這一方面的情況提供了一些內容。這次會議是由獎勵研究采用天然物質增進健康為宗旨的新澤西州非營利性組織醫學財團（FIM ）主辦的，共有150多人參加。在本次會議上，與會者就功能性食品、營養藥物、醫療食品等有關食品事業、規范、科學等方面的信息進行了廣泛的交流。　　

　　根據FIM和國際世論研究社團的聯合調查，74％的美國消費者食用諸如維生素、礦物質、草藥制劑，51％的消費者至少每天服用一次這類產品。該調查還顯示，51％的消費者盡管服用了此類產品，但是并不完全相信這類營養藥和健康食品確能治療疾病，而且74％的消費者希望對此類產品的有效性、有害性、無效性進行臨床試驗予以證實。　　

　　在美國，倡導個人衛生、疾病預防的健康（Wellness）運動的主要是在二戰后“嬰兒潮”（babyboom）這一和平時期出生的、現今50 多歲、富有的一代人。他們期待能比前輩們更長壽、更健康地生活，因而也更關注健康管理的質量、營養藥品和保健食品利用的可能性及其經費等方面的問題。在本次會議中，有關團體和專家分別就健康管理、營養藥物的實驗經費、消費者的態度、營養藥物公司的建立和發展，營養藥物及其研究與教育法規、美國食品與藥物管理局（FDA）的主張等方面的情況發表了看法。

　　□健康管理　　

　　據調查報告數據表明，假如妊娠女性每日攝取含有葉酸和鋅的多種維生素，嬰兒先天性缺陷疾患的每年度的醫院經費則可減少40％左右，嬰兒出生時體重過低和早產疾患的每年度經費則可減少60％左右。研究報告指出，在冠狀動脈患者中，50歲以上的人如果每日服用維生素E，有可能從現今的水準減少38％；據推算，134牞764個患者的股關節部位骨折的直接醫療費約為26億美元，而若50歲以上的人們每日攝取約1200mg的鈣的營養補助劑則可以有效地避免這一損失。

　　□營養藥物的試驗費　　

　　關于醫藥品，在美國必須通過FDA的認可，因而除了每一種藥品大約6億美元的藥物研究經費外，還需要做營養藥理的臨床試驗，實際推算還需要再增加10萬～3 千萬美元，為了進行三個階段的臨床試驗也還需要經過3～8年的時間才能最終完成。

　　□增進健康的自身管理活動 

　　據《預防》雜志的消息，由FDA具體在技術方面的幫助下，最近發表的調查顯示，約1．54億的美國消費者為了服用營養類藥物和食品要支出大約85億美元。據推算有4460萬人定期使用草藥制劑取代處方藥， 1960萬人使用草藥取代無處方藥（OTC），大約1900萬人將草藥和無處方藥（OTC）一起使用。49％的消費者積極地尋求有關營養和健康的信息，56％的消費者確信營養食品的治愈力。為了預防和治療疾病。 82％的消費者自愿購買富含營養素的食品（78％的消費者自愿購買低脂肪食品）。而特別強化食品、低糖食品、低鹽食品，分別受到71％、 60％、57％的消費者的喜愛。

　　□消費者的態度 

　　據俄亥俄州HcalthFocus公司對購買食品顧客的調查，79％的顧客表示對增進免疫系統的食品信息有興趣，78％顧客表示關心有關減低疾病的危險程度和增進健康的食品信息。而在脂肪與健康的關系方面，消費者不再僅僅強調體重管理的方式，而更加愿意嘗試注重健康管理的新概念，幾乎半數以上的人們確信，即使體重過大也仍然是健康的。認為采用適當的飲食和運動能夠預防肥胖的人，已由1990年的 93％下降到了2000年的88％。　　

　　另外，隨著營養藥物和保健食品市場的興隆，消費者仍然不愿僅僅為得到食品的健康效能而失去傳統的味覺享受，他們期待著能夠有將色香味、營養、天然成分以科學的方式將其溶于一體的新產品。該調查還顯示，食用更低脂肪和更低熱量的食品的消費者，從1996年以來各自降低了15和17個百分點。對維生素E的消費意識從1990年以來逐年增大，為了更高水平的發揮腦與神經系統的機能，確信有必要食用n－3系列不飽和脂肪酸類產品的人也在增多。此外，70％以上的顧客有明顯不同于他人的營養的要求，持有“營養個人主義”的購買理念。　　

　　□營養藥品和保健食品公司的成立與發展 

　　根據對營養藥品和保健食品公司職員的訪問調查，他們認為，以強有力的科學技術為基礎，是確保提供高效能產品的保證，以知識為基礎是產品營銷及宣傳必不可少的素質。在營養藥物和保健食品產業中，相關產品的效能獲得消費者的信賴決定一切。

　　□營養藥物及其研究與教育法規 

　　為了促進營養藥物產業和體制的健康發展，FIM提議美國國會制定營養藥物及其研究與教育法規（MREA），以FDA為基礎的營養藥物咨詢委員會針對個別事例的提案主張進行了再次調查，基于就有關評價過的特定產品的臨床結果，提出對醫療保健主張的獨占性須經10年時間做出認定的這一法案，民主黨議員已在10月1日作為HR－3001條款將此提交給議會審議。

　　□美國食品與藥物管理局（FDA）的主張 

　　2001年1月6日公布并在2001年生效的新的FDA方針，對食品營養品提出了更為嚴格的要求。例如，顯示能治療疾病的營養品在與開簽處方藥一起提供時，必須經過與藥品同樣嚴格的認證程序。不顯示有治愈特定疾患的產品標簽則無須FDA的認可。

　　FDA要求，所有產品的標簽，必須標示“未經FDA研究審定。該產品無診斷、處理、預防、治療的目的”這一產品效能的棄權聲明。這個新規范其目的是一掃1994年以來，保健食品業界在宣傳實施某種產品的健康主張時，廠家任意標示營養品說明的混亂局面。但議會允許在沒有該限制以前，經過FDA承認過寫有對疾患的治療和處理有效的文字，廠家仍可繼續進行標注。這些健康主張的文字往往稱為“結構／機能”主張。但是，健康主張與醫療主張的差異往往又是難以識別的。

　　因此，FDA自1994年以來，對疾患主張與其他的各類主張之間的區別也在努力做出明確的界定，并就有關采用新規范的一些問題的見解按順序做出詳細的說明。例如，“酒精中毒”可納入疾患主張的定義中，作為承認可能有的“結構／機能”的主張的例子有：“在正常的范圍內有助于維持膽固醇的水準”， “維護免疫系統”，“有助于維護軟骨和關節的機能”等等；不容許作為疾患主張的例子有：“降低膽固醇”，“維持體內的抗病毒素”，“治療神經張力和頭痛及關節痛”等等。

　　某些FDA的專家認為，在這個新規范中，作為較好的規范修正，有可能將有關老化過程、閉經期、月經前癥候病狀、散發性消化不良、散發性便秘、性功能等相關的正常狀態納入“結構／機能”主張的條文內。