【資料圖】
行政處罰決定書(shū)內(nèi)容摘要如下：
臨市監(jiān)處罰〔2023〕西所1號(hào)
當(dāng)事人：XX衛(wèi)生院
本案來(lái)源于日常監(jiān)督檢查。2023年3月10日,我局執(zhí)法人員對(duì)XX衛(wèi)生院進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)XX衛(wèi)生院涉嫌未按照醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)示要求貯存醫(yī)療器械，8月1日予以立案調(diào)查，2023年8月2日對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行了詢問(wèn)，本案未采取行政強(qiáng)制措施。
經(jīng)查，查明：2023年3月10日，我局執(zhí)法人員對(duì)XX衛(wèi)生院進(jìn)行監(jiān)督檢查，在該衛(wèi)生院一樓化驗(yàn)室右側(cè)房間內(nèi)的桌子上發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械3盒，產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)示：2℃-8℃貯存，但現(xiàn)場(chǎng)溫度計(jì)顯示溫度為20℃。上述產(chǎn)品分別是從邢臺(tái)XX有限公司、河北XX有限公司購(gòu)進(jìn)，截止到案發(fā)日未給患者使用。
2023年8月9日我局依法將《行政處罰告知書(shū)》（臨市監(jiān)罰告[2023]西所08091號(hào)）送達(dá)當(dāng)事人，在法定期限內(nèi)，當(dāng)事人未提出陳述、申辯要求，未提出聽(tīng)證申請(qǐng)。
本局認(rèn)為，當(dāng)事人采購(gòu)的醫(yī)療器械3盒，產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)示：2℃-8℃貯存,但現(xiàn)場(chǎng)溫度計(jì)顯示溫度為20℃的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十七條：“運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效?！敝?guī)定，屬于未按照醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)示要求貯存醫(yī)療器械的行為。
在本案調(diào)查過(guò)程中，涉案醫(yī)療器械尚未實(shí)際使用，當(dāng)事人能夠積極配合調(diào)查取證工作，如實(shí)陳述違法事實(shí)并主動(dòng)提供證據(jù)材料，符合《河北省市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十六條第（二）項(xiàng)：“當(dāng)事人有下列情形之一，可以依法從輕或者減輕行政處罰：（二）積極配合市場(chǎng)監(jiān)督管理機(jī)關(guān)調(diào)查，如實(shí)陳述違法事實(shí)并主動(dòng)提供證據(jù)材料的；”中規(guī)定的可以依法從輕或者減輕行政處罰的情形，符合《河北省醫(yī)療器械行政處罰裁量適用情形》中“一、從輕情形”中“6.積極主動(dòng)配合調(diào)查，當(dāng)事人在案件調(diào)查全過(guò)程中積極提供證據(jù)材料，如實(shí)回答調(diào)查詢問(wèn)的；......”規(guī)定的從輕情形，本局決定對(duì)當(dāng)事人從輕處罰。
綜上，當(dāng)事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十七條之規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條：“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；拒不改正的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：......（三）未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械；......”之規(guī)定，參照《河北省醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)》中“目錄7......未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械......”中“從輕”裁量基準(zhǔn)“1萬(wàn)元以上2.2萬(wàn)元以下罰款......”之規(guī)定,責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為，決定對(duì)當(dāng)事人作出罰款10000元的行政處罰。
瀟湘晨報(bào)綜合
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