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智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，周三，Corcep醫(yī)療(CORT.US)股價(jià)暴跌超46%，報(bào)37.33美元。消息面上，該公司表示已收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)出的完整回應(yīng)函，其新藥申請(qǐng)未獲批準(zhǔn)。該申請(qǐng)旨在尋求批準(zhǔn)口服藥物Relacorilant用于治療因皮質(zhì)醇增多癥(高皮質(zhì)醇血癥)引發(fā)的繼發(fā)性高血壓。
公司稱，F(xiàn)DA在回應(yīng)函中確認(rèn)，Corcept的關(guān)鍵性GRACE臨床試驗(yàn)達(dá)成主要終點(diǎn)，且GRADIENT試驗(yàn)數(shù)據(jù)具有驗(yàn)證性意義；但監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)為，現(xiàn)有資料仍不足以支持對(duì)該療法作出有利的收益—風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，因而要求補(bǔ)充更多有效性證據(jù)。
對(duì)此，Corcept首席執(zhí)行官Joseph K. Belanoff表示，公司“對(duì)這一結(jié)果感到意外和失望”，并稱將“盡快與FDA會(huì)面，討論并確定最佳的后續(xù)推進(jìn)路徑”。
資料顯示，relacorilant為一種口服選擇性糖皮質(zhì)激素受體拮抗劑，除用于內(nèi)源性皮質(zhì)醇增多癥相關(guān)適應(yīng)癥外，亦在卵巢癌等疾病領(lǐng)域開展研發(fā)。此次審批受挫意味著該藥物的商業(yè)化進(jìn)程將面臨進(jìn)一步不確定性，市場關(guān)注后續(xù)監(jiān)管溝通及補(bǔ)充研究方案的推進(jìn)情況。
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