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抗體偶聯(lián)藥物（Antibody-Drug Conjugate，ADC）經(jīng)過(guò)一百多年的研發(fā)和技術(shù)迭代，進(jìn)入了高速發(fā)展階段。近年來(lái)，全球已批準(zhǔn)15個(gè)ADC藥物上市，國(guó)內(nèi)也有1個(gè)本土創(chuàng)新ADC藥物獲批上市，并有數(shù)十個(gè)ADC藥物獲批開(kāi)展臨床研究。目前，國(guó)內(nèi)外尚無(wú)ADC產(chǎn)品針對(duì)CMC部分的指導(dǎo)原則，為規(guī)范和指導(dǎo)抗體偶聯(lián)藥物的研發(fā)和申報(bào)，我中心在結(jié)合既往國(guó)內(nèi)已申報(bào)ADC產(chǎn)品審評(píng)技術(shù)要求的基礎(chǔ)上，通過(guò)前期調(diào)研、文件撰寫(xiě)、專(zhuān)家咨詢(xún)以及部門(mén)討論，形成了《抗體偶聯(lián)藥物藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》?，F(xiàn)通過(guò)中心網(wǎng)站向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，誠(chéng)摯歡迎社會(huì)各界對(duì)征求意見(jiàn)稿提出寶貴意見(jiàn)和建議，請(qǐng)?jiān)谡髑笠庖?jiàn)反饋表填寫(xiě)具體信息，并通過(guò)郵件反饋我們。感謝您的參與和支持！
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| 1 | 《抗體偶聯(lián)藥物藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》.pdf |
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| 3 | 《抗體偶聯(lián)藥物藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》征求意見(jiàn)反饋表.docx |
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